Ngày 17/12, bắt đầu thử nghiệm vaccine ngừa COVID-19 trên người

Giai đoạn 1 sẽ tiêm thử nghiệm vaccine cho 60 người

Theo Bộ Y tế, ngày 9/12, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã họp thẩm định và thông qua hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1-2 đối với vaccine Nanocovax do Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen sản xuất và giao cho nhóm nghiên cứu của Học viện Quân y làm chủ trì đề tài nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng này.

Hội đồng cũng đã thông qua kế hoạch thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1.

Theo kế hoạch ngày 10/12/2020, Học viện Quân y chính thức thông báo thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vaccine Nanocovax phòng COVID-19.

Ngày 17/12 sẽ tiêm mũi vaccine đầu tiên cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1.

Số lượng, tiêu chuẩn lựa chọn, loại trừ người tham gia nghiên cứu và nội dung thông tin cung cấp cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia thông qua.

Trong giai đoạn 1, 60 người tình nguyện khỏe mạnh (từ 18 đến 50 tuổi) được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm, bao gồm nhóm 1a gồm 20 người dùng mức liều 25 mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên. Tiếp theo là nhóm 1b gồm 20 người dùng mức liều 50 mcg và sau đó là nhóm 1c gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg.

Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi vaccine, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày…

Trên cơ sở kết quả theo dõi đánh giá sau 72 giờ sau tiêm vaccine trên 3 nhóm đầu tiên này, cơ quan thẩm quyền mới quyết định mức liều và số người tham gia tiếp theo.

Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.

Không tuyển các trường hợp từng mắc COVID-19

Trả lời báo chí về những thông tin liên quan đến thử nghiệm lâm sàng vaccine ngừa COVID-19 giai đoạn 1 của Việt Nam, TS. Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế), Chánh Văn phòng Chương trình quốc gia nghiên cứu phát triển vaccine cho người cho biết để tham gia thử nghiệm tiêm vaccine COVID-19 thì tiêu chí đầu tiên phải là người tình nguyện khỏe mạnh, không có bệnh mãn tính, cơ địa dị ứng cũng như không trong quá trình điều trị trong các cơ sở y tế... Người tham gia thử nghiệm là người được cơ quan y tế khẳng định là khỏe mạnh.

Các trường hợp từng mắc COVID-19, kể cả trường hợp đã khỏi bệnh sẽ không được chấp nhận tham gia thử nghiệm trong giai đoạn đầu tiên này, vì đây là giai đoạn đánh giá tính an toàn chứ chưa đánh giá tính sinh miễn dịch nên chỉ tuyển chọn người bình thường.

Hội đồng chuyên môn cũng không tuyển chọn một số đối tượng như: Tù nhân, phụ nữ đang mang thai, người đang phụ thuộc về mặt tài chính tham gia với mục đích nhận quyền lợi về kinh tế (chi phí bồi dưỡng sức khỏe mỗi ngày), nhân viên lực lượng vũ trang...

Cập nhật ngày 10/12/2020